oznaczenie-CE.pl

Wzajemne uznawanie przepisów technicznych w krajach Unii Europejskiej

Swobodny przepływ towarów to, obok zasad swobodnego przepływu osób, kapitału i usług, fundament wspólnego rynku europejskiego. Prawodawstwo europejskie dąży do niwelowania barier w handlu oraz do wzajemnego uznawania i ujednolicenia procedur handlowych, technicznych i innych. W handlu takie ewentualne bariery i uciążliwości mogą powstać m.in. w efekcie przyjmowania różniących się od siebie krajowych norm i przepisów technicznych. Dlatego też jednym z głównych celów porozumień traktatowych była liberalizacja handlu (czyli eliminacja barier w swobodnym przepływie towarów między sygnatariuszami traktatów).

W artykułach 28 i 29 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską w 1957 roku czytamy, że w obrotach między państwami członkowskimi zakazane są ograniczenia ilościowe w przywozie (wywozie) oraz wszelkie podobne im w skutkach środki. Jest to więc zakaz nakładania ograniczeń ilościowych lub równoważnych w obrocie towarowym między państwami członkowskimi. Zasadą jest, że wyrób umieszczony na rynku zgodnie z prawem w jednym z państw UE nie może być kwestionowany przez pozostałe państwa członkowskie UE. Wyroby legalnie wytworzone lub wprowadzone na rynek w jednym państwie korzystają ze swobody przepływu towarów w obrębie całej Wspólnoty. Pojęcie środków równoważnych odnosi się także do krajowych przepisów technicznych obowiązujących w poszczególnych państwach członkowskich.

Jeden z kolejnych artykułów Traktatu (artykuł 30) dopuszcza jednak wyjątki od ogólnej zasady dotyczącej swobodnego przepływu towarów: Przewiduje on możliwość ustanowienia ograniczeń swobodnego przepływu towarów w postaci krajowych przepisów uzasadnionych m.in. względami porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego; ochroną zdrowia oraz życia ludzi i zwierząt lub też ochroną własności przemysłowej i handlowej. Ustanowione zakazy i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środków samowolnej dyskryminacji ani ukrytego ograniczania przepływu towarów między państwami członkowskimi. Powinny one również być proporcjonalne do wagi zagadnienia. Przepisy takie podlegają ocenie i akceptacji przez państwa członkowskie (według zasad określonych w dyrektywie 98/34/WE o wymianie informacji, zmienionej dyrektywą 98/48/WE).

Zgodnie z tymi przepisami państwa członkowskie zobowiązane są do zgłaszania pozostałym krajom UE oraz Komisji Europejskiej projektów przepisów technicznych i norm. Od momentu powiadomienia Komisji o zamiarze wprowadzenia nowych przepisów technicznych obowiązuje trzymiesięczny okres moratorium, w czasie którego prace nad projektem powinny być wstrzymane. W okresie moratorium Komisja oraz państwa członkowskie mają możliwość zgłaszania zastrzeżeń. Jeżeli zastrzeżeń tych nie zgłoszą, wówczas przepisy krajowe mogą zostać przyjęte. Jeżeli jednak pojawiły się zastrzeżenia, okres moratorium przedłużony zostaje o kolejne trzy miesiące. W przypadku, gdy projekt przepisów dotyczy zagadnień, co do których przedstawiono już propozycję nowej dyrektywy, okres wstrzymania wynosi 12 miesięcy. W szczególnych przypadkach okres dwunastomiesięczny jest wydłużany do 18 miesięcy, a okresy trzymiesięczne do czterech miesięcy.

Podobne zasady przyjęto w stosunku do projektów krajowych norm technicznych. Wyjątkiem od opisanych wyżej reguł jest natychmiastowe wprowadzanie nowych przepisów krajowych w sytuacjach wymagających pilnej reakcji oraz związanych z ochroną zdrowia i bezpieczeństwem.

Podstawowym środkiem do eliminacji barier technicznych w handlu jest ujednolicenie wymagań technicznych w skali Unii Europejskiej poprzez harmonizację prawa. Najczęściej stosowanymi do harmonizacji prawa w UE aktami prawnym są dyrektywy adresowane do państw członkowskich, które są zobowiązane do wprowadzenia ich postanowień do własnego prawa krajowego.

Czym jest Stare Podejście

Przed zapoznaniem się z zasadami Nowego Podejścia warto poświęcić nieco uwagi tzw. Staremu Podejściu, tym bardziej, że dyrektywy Starego Podejścia są wciąż obowiązujące w dziedzinie np. motoryzacji, produktów żywnościowych, produktów chemicznych i lekarstw.

Zadaniem dyrektyw Starego Podejścia było określenie szczegółowych przepisów technicznych zastępujących przepisy poszczególnych krajów lub obowiązujących alternatywnie do tych przepisów. Miały one charakter zbliżony do norm technicznych i w znikomym stopniu uwzględniały dorobek normalizacji, zwłaszcza normalizacji europejskiej. Za pomocą dyrektyw Starego Podejścia Wspólnota starała się usuwać bariery techniczne poprzez ujednolicanie szczegółowych wymagań technicznych dotyczących wytwarzania wyrobów. Doprowadziło to do tworzenia prawa o treści ściśle technicznej, odpowiadającej indywidualnym wymaganiom dla każdej kategorii wyrobów. Opracowanie takich dyrektyw na szczeblu Rady Unii Europejskiej było trudne i nieefektywne, tym bardziej że wymagało jednomyślności Rady.

Cechą charakterystyczną większości dyrektyw Starego Podejścia była ich opcjonalność: chociaż państwa członkowskie miały obowiązek uznawania i dopuszczania na swój rynek wyrobów zgodnych z wymaganiami dyrektywy, nie miały jednak obowiązku wycofania własnych przepisów krajowych, nawet jeśli nie były one zgodne z dyrektywą. Kontrolę zgodności z przepisami dyrektywy sprawowały wyznaczone organy państwowe.

Tym samym Stare Podejście nie przyniosło znaczącego postępu w dziedzinie harmonizacji technicznej. Istotny krok w tym zakresie dokonany został dopiero w ramach wprowadzenia zasad Nowego Podejścia.

Nowe Podejście do harmonizacji i normalizacji technicznej

Uchwałą Rady z 1985 roku wprowadzona została nowa metoda i polityka tworzenia przepisów technicznych nazwana Nowym Podejściem do harmonizacji i normalizacji technicznej.

Uchwała Rady wprowadziła następujące zasady:

wymagania techniczne zawarte w zharmonizowanym prawie zostały ograniczone do wymagań zasadniczych;
umieszczane na rynku UE i oddawane do użytku mogą być tylko wyroby spełniające wymagania zasadnicze;
opracowanie szczegółowych specyfikacji technicznych zgodnych z wymaganiami zasadniczymi zawartymi w prawie powierzone zostało europejskim organizacjom normalizacyjnym (w formie zlecenia opracowania norm zharmonizowanych);
stosowanie norm zharmonizowanych lub innych norm pozostaje dobrowolne i wytwórca może zawsze zastosować inne specyfikacje techniczne w celu spełnienia wymagań zasadniczych;
wyrobom wykonanym zgodnie z normami zharmonizowanymi przysługuje przywilej domniemania zgodności z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi.

Nowe Podejście może być stosowane tylko wówczas, gdy istnieje realna możliwość spełnienia wymagań w formie wymagań zasadniczych. Niektóre wymagania, np. dotyczące substancji niebezpiecznych, nie mogą być sprecyzowane w sposób ogólny, tak więc do nich stosowane jest nadal Stare Podejście. Dla dyrektywy Nowego Podejścia musi być określona wystarczająco jednolita szeroka gama wyrobów lub identyfikowalne zagrożenie o charakterze horyzontalnym (ogólnym).

Spójne zasady oceny zgodności (Globalne Podejście)

Oprócz zasad Nowego Podejścia niezbędne są także warunki umożliwiające wiarygodną ocenę zgodności. Uchwała Rady Unii Europejskiej z 1989 roku w sprawie Globalnego Podejścia do certyfikacji i badań daje wytyczne dla polityki wspólnotowej w sprawie oceny zgodności, uzupełniającej Nowe Podejście:

w celu zapewnienia spójnego podejścia do oceny zgodności wyrobów w przepisach Wspólnoty, należy określić jednolite części składowe tej oceny (moduły), obejmujące fazy projektowania i wytwarzania;
należy również określić kryteria stosowania określonych procedur, kryteria działalności jednostek wykonujących te procedury oraz kryteria stosowania oznakowania CE;
uogólniono stosowanie norm dotyczących zapewnienia jakości (seria EN ISO 9000) i wymagań stawianych jednostkom oceniającym zgodność (seria EN 45000)
promowane są systemy akredytacji, stosowanie technik porównawczych, porozumienia o wzajemnym uznawaniu;
przewiduje się programy realizowane w celu zmniejszenia różnic między państwami członkowskimi w istniejących infrastrukturach zapewnienia jakości (takich jak systemy metrologiczne, systemy wzorcowania, laboratoria badawcze, jednostki certyfikujące i inspekcyjne, jednostki akredytujące);
promowane jest zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu, współpracy i pomocy technicznej między UE i krajami trzecimi.

Globalne Podejście zostało uzupełnione Decyzją Rady 90/683/EWG, zastąpioną następnie przez Decyzję 93/465/EWG z 1993 roku. Decyzja ta ustala ujednolicone ścieżki i elementy składowe oceny zgodności w ramach Nowego Podejścia, czyli tzw. moduły, jak również zasady nanoszenia i stosowania oznakowania zgodności CE.

System modułowy podzielił procedury oceny zgodności na szereg osobnych operacji (tzw. modułów). Moduły są różne w zależności od stopnia zaawansowania wytwarzania wyrobu (np. faza projektu, prototypu, produkcji), sposobu oceny zgodności (np. sprawdzenie dokumentacji, zatwierdzenie typu, zapewnienie jakości) oraz osoby, która przeprowadza ocenę (czyli producent albo strona trzecia).

Tak więc ocena zgodności według Globalnego Podejścia może opierać się na:

wewnętrznej kontroli dokonywanej przez producenta podczas projektowania i produkcji;
badaniach typu przeprowadzanych przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przeprowadzaną przez producenta;
badaniach typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez stronę trzecią wyrobu lub systemu zapewnienia jakości produkcji lub weryfikacją produkcji przez stronę trzecią;
weryfikacji jednostkowej projektu i produkcji przez stronę trzecią, albo
zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią.

Dyrektywy Nowego Podejścia przyjęte przed opublikowaniem zasad Globalnego Podejścia nie zawsze są zgodne, lub są zgodne częściowo z podejściem modułowym.